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江苏省食品药品监督管理局综合业务平台
江苏省食品药品监管业务管理综合平台,是江苏省药监部门省、市、县三级联动、协同办公,对药品、医疗器械生产和经营企业进行监督和管理的统一信息管理平台。
综合管理平台包括15个业务子系统(按处室职能划分):药品注册管理、医疗器械注册管理、药品生产企业许可管理、药品经营企业许可管理、医疗器械生产许可管理、医疗器械经营许可管理、医院制剂生产使用管理、特殊药品经营使用管理、药品(医疗器械)质量管理、药品广告审批监管管理、执业药师教育培训管理、GMP认证、GSP认证、人事管理系统、企业信用体系管理、行政复议行政诉讼管理系统和行政执法人员管理系统。
部分子系统功能简介:
药品、医疗器械经营许可证审批管理
通过外网注册、申报,专网审批的方式,实现省、市、县三级食品药品监管机构对企业经营许可证注册、变更的审批无纸化,网络化。系统不但提高了许可证的注册审批效率,而且能将关键审批信息(如流程暂停,补充材料,通知企业领证等)以系统短消息、电子邮件以及手机短信的形式,及时反馈给外网的注册企业,有效的增强了与企业的沟通。另外,还可以通过系统中数据接口与国家药监局,省、市、县政府共享数据。
系统的行政审批业务是用charisma 平台内置的工作流引擎实现的。自定义流程适应省、市、县三级食品药品监管机构协同对不同经营方式(批发,零售),不同经营范围(药品,医疗器械)以及企业许可证生命周期(筹建、开办、变更、到期换证、补正、注销)的不同阶段分别进行管理。并且能够起到监控和评估审批流程、实现政府部门行政效能检查的需求。
企业信用管理
建立企业及企业从业人员的信息档案库和信用评价动态模型,实现省、市、县信用档案数据集中管理、实时共享。
企业销售人员的信用管理:鉴于企业销售人员岗位的特殊性、易流动性,并且是药监部门在日常监管工作中的一个重点和难点。系统中专门对销售人员的信用进行了管理,使企业可以实时定期将销售人员的信息进行上报,将其备案。
药品安全监管
通过网络受理、办理、反馈企业申办药品生产许可证、医疗机构制剂许可证、药品生产质量管理规范等。
药品稽查监管协同管理
实现省、市、县稽查机构的日常业务工作办理、工作督查督办、决策统计分析、稽查信息管理、假劣产品管理等功能。
GMP认证管理
根据国家GMP认证管理要求,建立符合国家标准、能与药品生产企业许可证审批管理系统对接的GMP认证管理系统
系统成功实施,协助全省各级食品药品监督部门对药品、医疗器械经营企业行政许可的审批业务、GSP认证管理、企业(含从业人员)信用管理(信息采集、评价、披露)、企业销售人员信用管理(人员信用备案、人员变动实时上报等功能)进行电子化、自动化处理,提高行政审批效率,实现信息的登记、修订、审批、检索统计等自动化管理,建立从企业到食品药品监管机构、从县局到国家局的数据交换共享机制,实现及时全面地了解并掌握有关药品、医疗器械经营企业许可证,GSP认证的总体情况以及药品经营企业的动态,为提高管理的科学性,时效性,准确性提供可靠的数据保证,以辅助决策和政策的制定,对市场进行有效监督。
本系统以华丹CHARISMA智能WEB平台做为统一基础平台,其所有子系统及功能完全基于基础平台定制实现;应用范围是全省的食品药品监督管理机构,包括省局、市局、县(市、区)局和下级管理单位。目前全省管理企业的数据量在11万多用户。
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